偽造品対策

印字・照合・シーリング

今後の市場要求にこたえるボッシュの偽造品対策ソリューション

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患者様と製薬企業の両者にとって、偽造品の脅威は拡大しています。そのレベルは国・地域によって異なり、先進国では偽造医薬品は市場流通量の約1%「のみ」と推定されていますが、新興国では10~50%に上ります。このようなリスクの低減ひいては解消のため、医薬品サプライチェーンの安全性が最重要課題となっています。ボッシュパッケージングテクノロジーは、CPS トラック&トレースシステムにより、すでにこの領域で貢献しています。さらに、この技術は改ざん明示モジュールによってアップグレードされました。

有効成分が違っている、あるいは含まれていな偽装医薬品は、患者様に致命的な結果をもたらすことさえあります。世界で1日当たり約2,000人が偽造医薬品が原因で死亡しています。製薬企業にとって、偽造品はその評判に重大なダメージを与え、多額の出費を強いるものです。インターネット薬局を通じた販売量の増加は、偽造医薬品の増加の一因となっています。また、製造の外部委託やサプライチェーンの延長なども、偽造医薬品が市場に侵入する機会を与えています。そして、多くの偽造医薬品が気づかれないまま流通しています。

全世界で、トレーサビリティの標準化と医薬品の保護方法に関するガイダンスや法律が策定されつつあります。米国食品医薬品局(FDA)は、処方せん薬の包装上に標準化された識別数字の表示を推奨しています。カリフォルニアのe-Pedigree(電子履歴管理法)は2015年1月~2017年7月の間に、様々な段階を踏んで実施される予定です。本法は、各パッケージのレベルで処方箋薬の完全なトレーサビリティを実現することにも主眼を置いています。

欧州連合の指令2011/62/EUは、ほとんどすべての処方箋薬について、包装上に固有のコードを付し、連番を示することを求めています。同時に、EUではさらなる安全性対策として、改ざん明示仕様の施栓が要求されています。「固有の識別子」については、委任立法で決定される予定ですが、そのひとつ目が2011年11月に公布されています。この文書は一般の意見聴取のため公開され、利害関係者は2012年4月末までに本文書にコメントするよう求められています。最終決定された文書の採択は2014年に予定されています。特に、その目的は固有の識別子の特性および技術仕様を規定することとされています。

認証、改ざん明示、連番付与

何重にも対策をすることが最も安全な方法です。市場で入手可能な技術は、認証、改ざん明示、連番付与の3つのカテゴリーに分けられます。認証には、明示的なもの、秘匿的なもの、法的な方法があります。これらは、包装が元のままであることを確認し、偽造を排除するために使用されます。改ざん明示仕様は、パッケージが開封されたか、改ざんされたかを明確に示すものです。最後に、連番付与はサプライチェーン全体を通じて医薬品を追跡するために使用される方法です。各パッケージに連番が与えられ、データベースに記録され、このデータベースでいつでも照合可能となります。

異業種間における知識伝達のメリット

トラック&トレースシステムは、包装後の各製品に固有の識別コードを印字する、連番付与システムです。トラック&トレースシステムは、自動車産業、特にブレーキやナビゲーションといったセキュリティ関連部品で長年使用され、成功しています。この点で、ボッシュ自動車事業部と包装事業部の間の知識伝達という利点があることから、ボッシュパッケージングテクノロジーは競争上優位です。ボッシュパッケージングテクノロジーはかなり以前から、トレーサビリティや工程最適化といったソリューションを製薬分野で実施しています。これらのソリューションは個別のニーズに合わせてカスタマイズ可能であるため、ボッシュは基本的なマーキング・照合システムから、一貫包装ライン向けの複雑なトラック&トレースシステムまで、多様な技術を提供することができます。

最もフレキシブルなコンセプト

CPS(カートン印刷&照合システム)は、市販されている最もフレキシブルな連番システムです。省スペースのCPSは、あらゆる既存または新規の包装設備への組入れが容易で、全体の生産能力に及ぼす影響を最小限にするよう、印字品質と生産速度を維持します。

4本のフレキシブルなフィードベルトおよびアウトフィードベルトを備えたCPSシステムは、ラインのあらゆる上流機および下流機に組み入れることができます。トラッキング用データがパッケージに印字されると、印字された各桁を読み取るカメラシステム(OCR/OCV)がこれを自動で照合します。CPSは特に製薬産業における高速・高品質のカートン印刷用として開発されましたが、トラック&トレースシステムは、医薬品、食品、化粧品分野における現在の、そして今後のあらゆる市場ニーズに適用できます。例えば、ブリスター、バイアル、折り畳みカートンおよびパレットへの連番付与などがあります。印字と照合に加えて、モジュラー仕様の拡張可能なコンセプトのため、秤量器、ラベラーおよび改ざん明示といった機能的特徴をもとにした中央制御ユニットなど、完全システムの開発も可能です。世界中の製薬産業における折り畳みカートンのマーキングおよび連番付与に対する市場要求と法的基準(例:カリフォルニア州のe-Pedigree、ITSトルコ、EDPS中国)に対応するため、CPSはいつでもアップデートし、様々なソフトウェアを搭載することが可能です。ソフトウェアはライン処理用とライン管理用に分類されますが、後者はラインとあらゆる上位システムとのインターフェースとなります。

改ざん明示ラベラー搭載CPS ― Achema展示会

2012年のAchemaにおいて、ボッシュは改ざん明示ラベラーを搭載し、アップグレードしたCPSを展示しました。 長さ約2,000 mmで、1 分間に最大250箱の印字・照合が可能です。カートンは各面に上下両方向からマーキングできます。また、折り畳みカートンの両フラップ部分に、一般的な透明シールと改ざん明示シールが使用できます。ラベルは通常、カメラシステムにより照合されます。新規のCPS 1900TEでは、標準的なクリアラベルのセンサーによる照合が可能です。これにより、プロセスの複雑さが低減され、ハンドリングが容易になります。本システムはラベラーまたは秤量器、もしくはその両者を搭載可能であるため、お客様は追加の機械を購入する必要がありません。

システムのフレキシビリティは、据付け済みの機械にも対応可能です。CPSモジュールでは、据付け後の段階でもいくつかのラベリングおよび秤量オプションが追加可能です。CPSの全既存モデルは、後付けキットを用いて、改ざん明示モジュールによりアップグレードできます。システムのフォーマット替えはツールフリーで、機械の段取り替えが短時間で完了します。このように、本システムは高いOEE(総合設備効率)を達成することが可能です。スピンドル調節箇所にはデジタルディスプレイ、直線調節箇所にはスケールを設置したことから、段取り替え位置の再現性を確保。フォーマットの位置はHMI(Human Machine Interface)のフォーマットリストに保存され、いつでも表示・プリントできます。

偽造医薬品の脅威の拡大と戦うため、世界中でガイドラインや法律が策定されつつあります。全般的な製品のトレーサビリティはこれらの試みにおいて重要な役割を果たします。ボッシュのトラック&トレースシステムは、新たな改ざん明示モジュールにより、ワンランクアップグレードされます。さらに当システムは、トレーサビリティ、改ざん明示および連番付与の組み合わせに対する、新たな欧州指令の要件を満たしています。

印字・照合および連番付与ソリューションに関する詳細は、トラック&トレースを参照下さい。