クオリフィケーションおよびバリデーション

Marginal Column

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Valicare GmbH

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D-60489 Frankfurt/Main

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Content

1. クオリフィケーション

び研究設備の他、ユーティリティやクリーンルームに関するクオリフィケーションプロジェクトでお客様をサポートします。

設計時適格性評価(Design Qualification:DQ)、据付時適格性評価(Installation Qualification:IQ)、運転時適格性評価( Operational Qualification:OQ)および稼働性能適格性評価(Performance Qualification:PQ)に対するリスクに基づくアプローチを文書化し、実施します。実施に際しては、試験内容を詳細に規定し、あらかじめ判定基準を設定し、責任を明確にします。GMP適合クオリフィケーションのドキュメンテーションは、逸脱報告書などの報告書と変更管理をもって完了します。

2. バリデーション

は、製造工程(プロセスバリデーション)、洗浄工程(クリーニングバリデーション)、分析法(分析法バリデーション)およびコンピュータシステム(コンピュータシステムバリデーション)に関するお客様のバリデーションプロジェクトをサポートします。試験方法や判定基準を規定したバリデーション実施計画書では、バリデーションに対するリスクベースド・アプローチを規定します。逸脱報告書などの報告書と変更管理をもってGMP適合のバリデーション・ドキュメンテーションが完了します。

 

3. リスク分析

Valicareはお客様のためにGMPリスクアセスメントを行い、製造設備または製造工程に焦点を当てたリスクアセスメント・ワークショップを開催します。好ましいとされるリスクアセスメント手法はFMEA(故障モード影響解析)であり、その結果を用いてシステムの改善、クオリフィケーションおよびバリデーションの範囲の規定がなされます。リスク分析は、クオリフィケーションおよびバリデーションに対するGMP適合アプローチの基本的な前提条件です。

4. GMPコンサルティング

Valicareはお客様あるいはその供給業者の施設における監査、GAP分析およびGMP適合のドキュメンテーションにより、お客様のGMP適合プロジェクトをサポートします。EU GMPおよびFDA cGMPの要件、医療機器の場合は国際的要件に基づくコンサルティングを行います。